（EIRGASUN®／HERWENDA®）Trastuzumab 生物相似藥
EIRGASUN®（EG12014）為台康生技開發之 trastuzumab 生物相似藥（Biosimilar），已獲台灣食品藥物管理署（TFDA）核准上市。
本產品為 150 mg 凍晶注射劑（Lyophilized Powder for Injection），其核准適應症涵蓋參考藥品 trastuzumab 已核准之適應症，包括：
- HER2 陽性早期乳癌（HER2-Positive Early Breast Cancer）
- 轉移性乳癌（Metastatic Breast Cancer）
- 胃癌（Gastric Cancer）
Herwenda®（trastuzumab 生物相似藥）已於 2023 年 11 月獲歐盟藥品管理局（EMA）核准上市，並於 2026 年 3 月 17 日在斯洛伐克共和國啟動商業銷售，為該產品在歐洲的首個商業化市場。本產品之上市許可持有人為 Sandoz AG，由台康生技授權銷售。
Herwenda® 為符合臨床需求之患者提供高品質、可靠且具成本效益的 trastuzumab 生物相似藥治療選擇。
產品特色包括：
- 相當的安全性與耐受性：第 III 期臨床試驗（EGC002）證實，Herwenda® 的不良反應發生率、型別及嚴重程度與參考 trastuzumab 相當。重要安全資訊：Trastuzumab 可能引起心肌病變、輸注反應及肺毒性等嚴重不良反應，詳細警語及注意事項請參閱完整產品仿單（SmPC）。
- 相當的免疫原性（Immunogenicity）：臨床研究顯示其免疫原性與參考藥品相當。
- 相當的藥物動力學（Pharmacokinetics, PK）：臨床研究證實其藥物動力學特性與參考藥品相當。
免責聲明（Disclaimer）
- Herwenda®（trastuzumab）之上市許可持有人（Marketing Authorisation Holder）為 Sandoz。本網站所展示之產品包裝圖片僅供產品識別及資訊提供之用途。產品包裝外觀可能因不同國家／地區而有所差異，並可能隨時間更新。
- 有關產品完整資訊，請參閱各地主管機關核准之仿單（Prescribing Information）及藥品說明書（Package Leaflet）。本網站所展示之產品包裝圖片不構成任何醫療建議或治療推薦。醫療專業人員於開立處方或使用本產品前，應參閱當地最新核准之產品資訊。
- 醫療專業人員的責任與義務 本產品為處方用藥，僅供合格醫療專業人員使用。醫療專業人員在以下情況下必須參閱當地最新核准的完整產品資訊： 開立處方前 • 評估患者適用性及禁忌症 • 選擇給藥劑量與方式 • 監測患者安全性及不良反應醫療專業人員對患者的醫療決定及後果承擔全部責任。
- 患者資訊提示 本網站內容不提供醫療建議。
- 患者應： 諮詢其主治醫師或腫瘤專科醫師 • 詢問是否適合使用 Herwenda® • 了解可能的不良反應及注意事項 • 報告任何健康問題或併發症
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